广东多地出现福寿螺泛滥的现象 疾控专家提醒：不要轻易触碰

这座野战房舱医院采用模块化设计，可以根据需要进行组合，展开后相当于一所二等甲级医院，可以同时进行四台手术，床位可达200张。

默克采取多项举措 力图增长新兴市场销售额 2011-10-11 13:36 · alicy 如今大多数药企的全球CEO都在担心全球药品市场所面临的挑战，而拥有122.8亿美元资产的德国化学制品与药品集团默克(Merck KGaA)的总裁Karl-Ludwig Kley却表示，尽管研发线缩水、开支越来越大、进入市场的重磅产品越来越少，但他并不认为药品业务模式濒临崩溃。我们仍然认为这些市场的业务将是推动公司整体业务增长的决定性动力。

他坦率地表示这两家企业确实做到了正确处理各种问题。在这个问题上，我与其他跨国药企的观点是一致的。鉴于前景不太乐观，默克推出雄心勃勃的增长计划 鉴于默克的许多部门尚处于成长阶段，因此其一线产品面临的专利到期风险不大，不过最近竞争品种已经对其最畅销的2种产品构成了威胁，即利比和癌症治疗药物爱必妥(Erbitux，西妥昔单抗)。新兴市场 当被问及默克如何预测其在新兴市场的增长速度时，Kley谈了他对新兴市场这个词的看法。他坦率地说：对于这些计划我可以滔滔不绝地讲很多，但最终评判这些计划对与错的只会是简单的数据。

不过他同时也提醒道，所有计划都必须切实执行，然后用结果来证明其正确与否。Kley表示，对于默克而言，新兴市场一直以来都是其活动的焦点。科学家经常用小鼠进行各种各样的研究，比如将年轻小鼠的血液注射进老年小鼠体内，又或是训练它们来嗅探炸弹。

它所采用的部件还可以被批量生产，此外它还能应用到除了小鼠之外的其他动物身上。借助这一设备，研究人员可以用一种全新的方式来观测运动中的小鼠大脑运作情况。这种微型荧光显微镜是由美国斯坦福大学的神经科学家们发明的，它又小又轻，重量不到2克。但在实验中，他们通常很难观测到活动中小鼠大脑的实际情况。

而现在有一种新型显微镜，可以像帽子一样直接装在小鼠的脑袋上，这样研究人员就可以在小鼠自由活动时观测到它们的大脑状况了。研究发布在9月11日的《自然方法》（Nature Methods）杂志上。

首款微型荧光显微镜，随时看清大脑 2011-10-19 13:12 · Evelyn 科学家经常用小鼠进行各种各样的研究，比如将年轻小鼠的血液注射进老年小鼠体内，又或是训练它们来嗅探炸弹。不止如此，它的优势还远不止如此，据报道这种显微镜精确度极高，它能观测多达200个脑细胞的活动情况，而传统的显微镜不仅观测的数量少，还要固定住小鼠才行。目前首款微型显微镜的价格大概在5万美元，但是其中的材料可以使用更加廉价的零件来代替，研究人员表示有信心能使其价格降低下来它所采用的部件还可以被批量生产，此外它还能应用到除了小鼠之外的其他动物身上。

这种微型荧光显微镜是由美国斯坦福大学的神经科学家们发明的，它又小又轻，重量不到2克。但在实验中，他们通常很难观测到活动中小鼠大脑的实际情况。而现在有一种新型显微镜，可以像帽子一样直接装在小鼠的脑袋上，这样研究人员就可以在小鼠自由活动时观测到它们的大脑状况了。借助这一设备，研究人员可以用一种全新的方式来观测运动中的小鼠大脑运作情况。

不止如此，它的优势还远不止如此，据报道这种显微镜精确度极高，它能观测多达200个脑细胞的活动情况，而传统的显微镜不仅观测的数量少，还要固定住小鼠才行。首款微型荧光显微镜，随时看清大脑 2011-10-19 13:12 · Evelyn 科学家经常用小鼠进行各种各样的研究，比如将年轻小鼠的血液注射进老年小鼠体内，又或是训练它们来嗅探炸弹。

研究发布在9月11日的《自然方法》（Nature Methods）杂志上。目前首款微型显微镜的价格大概在5万美元，但是其中的材料可以使用更加廉价的零件来代替，研究人员表示有信心能使其价格降低下来。

科学家经常用小鼠进行各种各样的研究，比如将年轻小鼠的血液注射进老年小鼠体内，又或是训练它们来嗅探炸弹该项建议案将在2012年1月15日前提交给国会。让生物仿制药制药商高兴的是，今年5月，FDA在政府机构、国会和消费者的层层压力下，就生物仿制药申请的使用者付费程序征求意见，意见根据《平价医疗法案》中生物制品的价格竞争与创新法案（BPCIA）（2009年）的规定，创立了简化审批通道来审批与已获FDA批准的生物制品高度相似（生物仿制药）或具可比的生物制品。由于欧盟在生物仿制药方面法规政策的给力，截止到2011年3月，欧盟已批准了14个不同公司生物仿制药的上市许可。中国：遍地山寨，尽早招安 在中国，相对落后的知识产权体制，恰恰促进了生物仿制药的蓬勃发展。全球生物仿制药领域的三国演义 2011-10-18 22:24 · paopaoyu 全球生物仿制药政策制订严重落后于制药行业的发展，在美国如此，在中国更甚。

由此导致了生物仿制药高昂的研发成本和漫长的研发周期。显然，有必要对原来的法规、技术指南进行相应调整，没有法规，如何进行仿制，仿制了以后如何进行评价都是问题。

欧盟是全球最早搭建了生物仿制药研制、审批、生产和监管的法律框架，也是当前最完善的关于生物仿制药法规政策体系。生物仿制药的注册管理、标准化与质量控制与美国、欧盟审批生物仿制药制度对我国的启示等话题进行深入探讨和剖析。

生物仿制药相关法规方面徘徊于原地的状况，业界急需完善监管法规来松绑。FDA是否会批准一个生物仿制药，其基于的对照药品在其他国家获得批准，但是在美国却未获得批准。

不管是原创还是仿制，在中国所有生物药必须当作新药进行审批。全球生物仿制药政策制订严重落后于制药行业的发展，在美国如此，在中国更甚。要寻找一个符合中国国情简化审批程序的技术指导原则似乎道路漫长。关于对比性研究，这项原研药不需要提交的文件，对于生物仿制药制药商来说感觉有些委屈。

欧盟：政策超前，监管滞后 2006年4月18日，欧盟药品评审委员会（EMA）批准了山德士的重组人生长激素（Omnitrope）上市，这标志着欧洲的第1个生物仿制药出现。障碍来自于哪里？企业寡头之间的利益博弈，当这种博弈被冠以知识产权保护的借口时，就会越来越纠结，越来越像小脚女人。

可以说，中国的生物制药基本上属于生物仿制药。排他性方面，价格竞争和创新法案挑战了FDA制定的专利保护期，却在处理专利的问题上设置了更多的障碍等等。

虽然欧盟批准生物仿制药上市，但并未进行严格的临床和非临床研究证明其安全有效性，考虑到欧盟政治体制的松散性，统一、精确的监管将一直是其软肋。2010年11月，EMA出台了关于单克隆抗体生物仿制药开发的新规定，进一步扩宽了生物仿制药的市场。

比如，如何根据对照药品实验数据和市场经验建立适合与生物仿制药的安全有效的标准。2011年11月25日，来自中国国家卫生部和SFDA的领导，原FDA的资深药物评审专家就十二五发展规划政策解读及将对中国生物仿制药产业产生的影响。世界卫生组织（WHO）也有生物仿制药的相关指南和原则，与 EMA制定内容相差不大。FDA根据BPCIA来编制2013-2017财政年度的351(k)使用者付费程序的建议案。

生物仿制药的申请费问题。11月份，一次公开会议上FDA官员表示，FDA将建立一个生物仿制药的申请流程，以确保生物仿制药较原研药没有临床意义上的差异。

尽管试图来简化申请的程序，不过，FDA也面临着一些急需解决的挑战。据BioInsight的统计数据显示，中国已经批准上市的13类25种382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，只有6类9种21个规格的产品属于原创，其余都属于仿制。

这次由中国生物工程杂志、生物谷联合主办的2011 生物仿制药高峰论坛 冀望理性的讨论和思考能对生物仿制药政策的提出新的思路，为中国境内生物仿制药相关企业发展方向提供新的思路和方向，特别是国际化、全球化的思路。早在1998年，EMA就开始陆续对生长激素和胰岛素制定了指导草案，2001年率先为生物仿制药产品出台基本法律条文，2003年陆续发布了一系列生物仿制药指导原则和指南。